Healthcare · Pharmarecht

Zulassung, Vertrieb, Compliance aus einer Hand.

Arzneimittelzulassung nach AMG, Heilmittelwerbegesetz (HWG), Pharmakovigilanz und AMNOG: Wir bringen Hersteller, Industrie und Großhandel sicher durch das Pharmarecht.

Strategiegespräch vereinbaren Alle Rechtsgebiete

Bundesweit · Unverbindliches Angebot

In Kürze

  • 24hReaktion bei akutem Bedarf
  • BundesweitVertretung vor Behörden & Gerichten
  • AMGArzneimittelgesetz
  • UnverbindlichErstes Strategiegespräch

Im Überblick

Themen im Pharmarecht

Zehn Themenfelder, die im Pharmarecht regelmäßig zusammenkommen, von der Zulassung bis zum Rückruf.

Arzneimittelzulassung

§ 21 Abs. 4 AMG

  • Zulassungsverfahren nach AMG
  • Vertretung gegenüber dem BfArM

HWG-Werbung

Heilmittelwerbegesetz

  • Fach- vs. Laienwerbung
  • Werbeverbote & Wirkaussagen

Pharmakovigilanz

Nebenwirkungen & Risiko

  • Pharmakovigilanzsystem (§ 63a AMG)
  • UAW-Meldepflicht

AMNOG

Preis & Erstattung

  • Nutzenbewertung & G-BA-Verfahren
  • Erstattungsbetrag & Festbetrag

Zusammenarbeit Heilberufe

Compliance im Gesundheitswesen

  • Zusammenarbeit mit Heilberufen
  • FSA-Kodex & Antikorruption

Kennzeichnung

Deklaration

  • Pflichtangaben nach AMG/HWG
  • Packungsbeilage & Warnhinweise

Herstellung & Vertrieb

GMP & GDP

  • Herstellung nach GMP
  • Vertrieb nach GDP

Off-Label-Use

§ 48 AMG

  • Verschreibung außerhalb der Zulassung
  • Haftung & Aufklärung

Großhandel & BtM

Erlaubnisse

  • Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG)
  • Betäubungsmittel (BtMG)

Rückruf & Haftung

Krisenmanagement

  • Produktrückruf & Produktsperre
  • Produkthaftungsprozesse

Von der Zulassung bis zum Rückruf, ein Ansprechpartner

Das Pharmarecht ist interdisziplinär und dicht reguliert, geprägt von AMG, HWG und zahlreichen Verordnungen. Wir sortieren die vier Kernthemen für Sie und begleiten Hersteller, Industrie und Großhandel, gegenüber Behörden wie vor Gericht.

Ohne Zulassung kein Inverkehrbringen.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt Zulassung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG gegenüber dem BfArM entscheiden, ob und wie ein Produkt in den Markt kommt.

Kennzeichnung und Packungsbeilage müssen die Pflichtangaben nach AMG und HWG lückenlos erfüllen. Wir begleiten das Zulassungsverfahren und prüfen die Deklaration, bevor es zu Beanstandungen kommt.

Stolperfalle Ein Zulassungsverfahren ohne vollständige Unterlagen beim BfArM einreichen.

Hilft Zulassungsstrategie und Kennzeichnung frühzeitig gemeinsam planen.

Werbung im Pharmabereich ist eng begrenzt.

Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und der FSA-Kodex begrenzen Werbung und Fortbildungsveranstaltungen streng, um unzulässige Einflussnahme zu verhindern. Fach- und Laienwerbung unterliegen dabei unterschiedlichen Regeln.

Auch die Zusammenarbeit mit Ärzten und Apothekern ist reguliert, inklusive des Gesetzes zur Bekämpfung von Korruption im Gesundheitswesen. Wir prüfen Kampagnen und Kooperationsmodelle vorab.

Hilft Fach- und Laienwerbung sauber trennen, bevor die Kampagne startet.

Stolperfalle Verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber Laien bewerben.

Sicherheit und Erstattung entscheiden über den Erfolg.

Nach § 63a AMG brauchen Pharmaunternehmen ein Pharmakovigilanzsystem zur Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen. Parallel entscheidet das AMNOG-Verfahren beim G-BA über Nutzenbewertung und Erstattungsbetrag.

Wir begleiten den Aufbau des Pharmakovigilanzsystems und die AMNOG-Strategie, damit Zulassung und Marktzugang wirtschaftlich zusammenpassen.

Stolperfalle Nebenwirkungsmeldungen ohne funktionierendes Pharmakovigilanzsystem sammeln.

Hilft Pharmakovigilanz und AMNOG-Strategie parallel zur Zulassung aufbauen.

Im Ernstfall zählt jede Stunde.

Kommt es zu Produktrückruf, Produktsperre oder Produkthaftungsklagen, begleiten wir Sie bei der Kommunikation mit dem BfArM und der Verteidigung gegenüber Behörden und Gerichten.

Auch bei Straf- und Bußgeldverfahren sowie Verwaltungs- und Wettbewerbsverfahren vertreten wir Sie, mit dem Ziel, Marktzugang und Reputation zu schützen.

Hilft Bei einem Rückruf sofort Kommunikation mit dem BfArM abstimmen.

Stolperfalle Eine Produktsperre ohne rechtliche Prüfung hinnehmen.

Ablauf

So läuft die Zusammenarbeit ab

  1. Erstgespräch & Einordnung

    Wir klären Produktkategorie und die passende Zulassungsstrategie.

  2. Zulassung & Kennzeichnung

    Wir begleiten das Zulassungsverfahren nach AMG gegenüber dem BfArM.

  3. Werbung & Marktzugang

    Wir prüfen Werbung, Kooperationen und die AMNOG-Strategie.

  4. Laufende Betreuung

    Wir bleiben an Ihrer Seite, bei Pharmakovigilanz, Beanstandungen und Rückrufen.

Selbst-Check

Betrifft mich das Pharmarecht?

Kreuzen Sie an, was auf Sie zutrifft, wir sagen Ihnen, wo genauer hinzuschauen lohnt.

Ich stelle Arzneimittel her oder bringe sie in Verkehr
Ich bewerbe Arzneimittel oder arbeite mit Ärzten/Apothekern zusammen
Ich brauche eine Nutzenbewertung oder Erstattung (AMNOG)
Mein Produkt wurde beanstandet oder muss zurückgerufen werden

Stell oben ein, was auf dich zutrifft.

Unsicher? Sprechen wir drüber.

Häufige Fragen zum Pharmarecht

Pharmarecht: Was Sie wissen sollten

Das Arzneimittelgesetz (AMG) regelt das Zulassungsverfahren, oft über Verfahren nach § 21 Abs. 4 AMG gegenüber dem BfArM. Wir begleiten Sie durch das gesamte Verfahren.

Zulassung
§ 21 Abs. 4 AMG
Verfahren gegenüber dem BfArM

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nicht gegenüber Laien beworben werden, das Heilmittelwerbegesetz (HWG) unterscheidet streng zwischen Fach- und Laienwerbung. Wir prüfen Ihre Kampagne vorab.

Nach § 63a AMG müssen Pharmaunternehmen ein Pharmakovigilanzsystem zur Erfassung und Meldung von Nebenwirkungen (UAW) betreiben. Wir begleiten den Aufbau.

Pharmakovigilanz
§ 63a AMG
UAW-Meldepflicht

Das AMNOG-Verfahren beim G-BA bewertet den Zusatznutzen eines Arzneimittels und bestimmt den Erstattungsbetrag. Wir begleiten die Strategie von der Zulassung bis zur Preisfindung.

Zunächst zählt die Frist. Wir prüfen die Vorwürfe, koordinieren die Kommunikation mit dem BfArM und vertreten Sie bei Produkthaftungsklagen.

Ihre Frage ist nicht dabei?

Schildern Sie uns Ihren Fall, wir melden uns mit einer ersten Einschätzung zu Ihren Handlungsoptionen.

Frage stellen

Zeit ist Geld, in diesem Sinne

Warten ist keine Strategie.

Vereinbaren Sie jetzt Ihr unverbindliches Strategiegespräch. In 30 Minuten klären wir, ob und wie wir Ihnen helfen können.

Strategiegespräch buchen