Zweckbestimmung
Die entscheidende Weiche
- Lifestyle vs. Medizinprodukt
- Formulierung der Zweckbestimmung
Healthcare · Medizinprodukterecht
MDR im Griff, Marktzugang gesichert.
MDR (EU) 2017/745, CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung und Benannte Stelle: Wir bringen MedTech-Hersteller, SaMD- und DiGA-Anbieter sicher durch die Konformitätsbewertung.
Bundesweit · Unverbindliches Angebot
In Kürze
- 24hReaktion bei akutem Bedarf
- BundesweitVertretung vor Behörden & Gerichten
- MDRMedical Device Regulation
- UnverbindlichErstes Strategiegespräch
Im Überblick
Themen im Medizinprodukterecht
Zehn Themenfelder, die im Medizinprodukterecht regelmäßig zusammenkommen, von der Zweckbestimmung bis zum Rückruf.
Klassifizierung
MDR-Klassifizierung
- Risikoklassen I, IIa, IIb, III
- Regelbasierte Einordnung (MDR)
CE-Kennzeichnung
Weg zum CE-Zeichen
- Konformitätsbewertung
- EU-Konformitätserklärung
Benannte Stelle
Notified Body
- Verhandlung mit Benannter Stelle
- Blockaden im Verfahren lösen
Technische Doku
Nachweise & Akte
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung & PMCF
Qualitätsmanagement
ISO 13485
- QMS nach ISO 13485
- Prozesse & Audits
Digitale Produkte
SaMD & DiGA
- Software as a Medical Device
- DiGA-Zulassung & AI Act
Marktüberwachung
Nach dem Marktzugang
- EUDAMED-Registrierung
- PMS & Vigilanz (BfArM)
Wirtschaftsakteure
Rollen in der Lieferkette
- Pflichten von Importeur & Händler
- Bevollmächtigter in der EU
Rückruf & Haftung
Krisenmanagement
- Vorkommnis & Rückruf
- Produkthaftung abwehren
Von der Zweckbestimmung bis zum Rückruf, ein Ansprechpartner
Im MedTech-Umfeld entscheiden regulatorische Anforderungen unmittelbar über Marktzugang und Erfolg. Wir sortieren die vier Kernthemen für Sie und begleiten Hersteller, SaMD- und DiGA-Anbieter durch Klassifizierung, Zertifizierung und den Ernstfall, gegenüber Benannten Stellen und dem BfArM.
Ein Wort entscheidet über Ihren Marktzugang.
Ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, entscheidet die Zweckbestimmung, nicht die Technik. Sobald Sie Diagnose, Linderung oder Behandlung versprechen, greift die MDR (EU) 2017/745, mit Monaten an Verfahren und Audit.
„Erkennt Herzrhythmusstörungen“ ist medizinisch, „visualisiert Pulsdaten“ bleibt Lifestyle. Wir formulieren Ihre Zweckbestimmung so, dass Sie, wo möglich, im unregulierten Bereich bleiben, und bestimmen die Risikoklasse.
Stolperfalle Mit Diagnose oder Linderung werben und so ungewollt in die MDR fallen.
Hilft Die Zweckbestimmung präzise formulieren, bevor die Website online geht.
Der Weg zum CE-Zeichen ist steinig.
Ab Risikoklasse IIa muss eine Benannte Stelle die Konformität bewerten, Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung. Verlangt werden technische Dokumentation, klinische Bewertung und ein QMS nach ISO 13485.
Wir unterstützen bei der technischen Dokumentation, verhandeln mit Benannten Stellen und lösen Blockaden im Konformitätsbewertungsverfahren.
Hilft Technische Dokumentation und klinische Bewertung früh aufsetzen.
Stolperfalle Ins Audit gehen, ohne die Anforderungen der Benannten Stelle zu kennen.
Ein Update kann alles ändern.
Software as a Medical Device (SaMD) unterliegt derselben MDR-Logik wie physische Produkte, ein Feature-Update kann eine App von Lifestyle in Klasse IIa heben. Bei DiGA kommt der Weg in das BfArM-Verzeichnis hinzu.
Zunehmend spielt auch die KI-Verordnung (AI Act) in die Einordnung hinein. Wir klären Klassifizierung, DiGA-Zulassung und die Schnittstellen frühzeitig.
Stolperfalle Eine Gesundheits-App ohne Klärung der MDR-Klasse veröffentlichen.
Hilft SaMD-Klassifizierung und DiGA-Weg vor der Entwicklung festlegen.
Ein Rückruf kann eine Firma ruinieren.
Nach dem Marktzugang gelten Registrierung in EUDAMED, ein Post-Market-Surveillance-System und Vigilanzpflichten, also die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an das BfArM.
Kommt es zu einem Vorkommnis oder Rückruf, managen wir die Kommunikation mit dem BfArM, wehren Produkthaftungsklagen ab und begrenzen den Schaden für Ihre Reputation.
Hilft Bei einem Vorkommnis sofort Melde- und Handlungspflichten klären.
Stolperfalle Einen Rückruf ohne abgestimmte Kommunikation mit dem BfArM starten.
Ablauf
So läuft die Zusammenarbeit ab
-
Erstgespräch & Einordnung
Wir klären Zweckbestimmung, Produktkategorie und die passende Risikoklasse.
-
Dokumentation & QMS
Wir begleiten technische Dokumentation, klinische Bewertung und QMS.
-
Konformität & CE
Wir verhandeln mit der Benannten Stelle und führen Sie zur CE-Kennzeichnung.
-
Marktüberwachung
Wir bleiben an Ihrer Seite, bei EUDAMED, Vigilanz und im Rückruffall.
Selbst-Check
Betrifft mich das Medizinprodukterecht?
Kreuzen Sie an, was auf Sie zutrifft, wir sagen Ihnen, wo genauer hinzuschauen lohnt.
Ich entwickle ein Produkt mit gesundheitsbezogener Funktion
Ich biete eine Gesundheits-App oder Software an (SaMD/DiGA)
Ich brauche oder verhandle mit einer Benannten Stelle
Ich hatte ein Vorkommnis oder stehe vor einem Rückruf
Stell oben ein, was auf dich zutrifft.
Häufige Fragen zum Medizinprodukterecht
Medizinprodukterecht: Was Sie wissen sollten
Das entscheidet die Zweckbestimmung. Sobald Sie Diagnose, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten versprechen, ist es in der Regel ein Medizinprodukt nach MDR. Wir prüfen und formulieren die Zweckbestimmung mit Ihnen.
Entscheidend
Zweckbestimmung
nicht die Technik, der Zweck
Die MDR kennt die Klassen I, IIa, IIb und III. Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle einzubinden. Die Klasse bestimmt Dokumentationsumfang und Prüfpflichten, wir ordnen Ihr Produkt ein.
Risikoklassen
I / IIa / IIb / III
ab IIa mit Benannter Stelle
Die CE-Kennzeichnung setzt eine Konformitätsbewertung voraus, ab Klasse IIa unter Einbindung einer Benannten Stelle, dazu technische Dokumentation, klinische Bewertung und ein QMS nach ISO 13485.
SaMD unterliegt der MDR wie physische Produkte. Für eine DiGA kommt die Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis hinzu. Wir klären Klassifizierung und den passenden Zulassungsweg.
Zunächst zählen Melde- und Handlungspflichten. Wir managen die Kommunikation mit dem BfArM, koordinieren den Rückruf und wehren Produkthaftungsklagen ab.
Ihre Frage ist nicht dabei?
Schildern Sie uns Ihren Fall, wir melden uns mit einer ersten Einschätzung zu Ihren Handlungsoptionen.
Zeit ist Geld, in diesem Sinne
Warten ist keine Strategie.
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