Biozid-Zulassung
Biozid-VO (EU) 528/2012
- Wirkstoffgenehmigung
- Produktzulassung nach Biozid-VO
Healthcare · Biozid- & Chemikalienrecht
Biozide, Chemikalien, klare Linie.
Zulassung nach Biozid-VO (EU) 528/2012, REACH, CLP und die neue ChemBiozidDV: Wir bringen Hersteller und die chemische Industrie sicher durch die Regulierung.
Bundesweit · Unverbindliches Angebot
In Kürze
- 24hReaktion bei akutem Bedarf
- BundesweitVertretung vor Behörden & Gerichten
- 528/2012Zulassung nach EU-Biozid-Verordnung
- UnverbindlichErstes Strategiegespräch
Im Überblick
Themen im Biozid- & Chemikalienrecht
Zehn Themenfelder, die im Biozid- und Chemikalienrecht regelmäßig zusammenkommen, von der Zulassung bis zum Rückruf.
REACH
Registrierung & Zulassung
- Registrierung (EG 1907/2006)
- SVHC & Beschränkungen
CLP-Kennzeichnung
CLP-VO (EG) 1272/2008
- Einstufung & Kennzeichnung
- Neue Gefahrenklassen
Sicherheitsdatenblätter
SDB & Etikett
- Sicherheitsdatenblätter
- Etiketten & Verpackung
ChemBiozidDV
Abgabebeschränkungen
- Abgabeverbote nach §§ 10-13 ChemBiozidDV
- Seit 1.1.2025 in Kraft
Produktabgrenzung
Klassifikation entscheidet
- Abgrenzung zu Arzneimittel & Kosmetik
- Behandelte Waren
Chemikaliengesetz
Nationales Stoffrecht
- ChemG & Gefahrstoffverordnung
- Chemikalienverbotsverordnung
Product Compliance
Import & Lieferkette
- Import & Only Representative
- Lieferketten-Compliance
Werbung & Wettbewerb
Werbung & UWG
- Werbe- & Etikettenprüfung
- Wettbewerbsrechtliche Grenzen
Rückruf & Verfahren
Krisenmanagement
- Beanstandung & Rückruf
- Behörden- & Gerichtsverfahren
Vom Wirkstoff bis zum Rückruf, ein Ansprechpartner
Kaum ein Wirtschaftsbereich hat sich zuletzt so schnell reguliert wie der Chemiesektor. Wir sortieren die vier Kernthemen für Sie und begleiten Hersteller und die chemische Industrie durch Zulassung, Kennzeichnung und den Ernstfall, gegenüber Behörden wie vor Gericht.
Ohne Zulassung kein Marktzugang.
Die Biozid-Verordnung (EU) 528/2012 regelt Zulassung und Vertrieb von Biozidprodukten EU-weit. Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung laufen dabei getrennt, mit eigenen Fristen und Anforderungen, die sich je nach Produktart und Mitgliedstaat unterscheiden.
Ob Unionszulassung, vereinfachte oder bezugnehmende Zulassung, wir klären den passenden Weg für Ihr Produkt und begleiten das Verfahren bis zur Entscheidung.
Stolperfalle Ein Produkt ohne genehmigten Wirkstoff in Verkehr bringen.
Hilft Wirkstoff- und Produktzulassung als getrennte Verfahren früh einplanen.
Kennzeichnung ist mehr als ein Etikett.
Zusätzlich zur Biozid-Zulassung greifen REACH (EG 1907/2006) und CLP (EG 1272/2008) mit eigenen Registrierungs-, Einstufungs- und Kennzeichnungspflichten. Beide Regelwerke verlangen abgestimmte Sicherheitsbewertungen, Sicherheitsdatenblätter und Etiketten.
Neue CLP-Gefahrenklassen und die REACH-Revision, etwa zu endokrinen Disruptoren und PMT/vPvM-Stoffen, verschärfen die Anforderungen laufend. Wir halten Ihre Kennzeichnung auf aktuellem Stand.
Hilft Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt parallel zur Zulassung entwickeln.
Stolperfalle Neue CLP-Gefahrenklassen erst nach dem Druck der Etiketten prüfen.
Die Klassifikation entscheidet über das Regelwerk.
Die Abgrenzung von Biozidprodukten zu Arzneimitteln, Kosmetika und behandelten Waren ist in der Praxis oft die entscheidende Frage, denn davon hängt ab, welches Zulassungsregime greift.
Seit dem 1.1.2025 gelten zudem die Abgabeverbote und -beschränkungen der §§ 10-13 ChemBiozidDV. Wir prüfen, ob und wie Ihr Vertrieb davon betroffen ist.
Stolperfalle Produktklassifikation erst nach der Markteinführung klären.
Hilft Abgrenzung zu Arzneimittel, Kosmetik und behandelter Ware vorab festlegen.
Im Ernstfall zählt jede Stunde.
Kommt es zu Beanstandungen oder einem Rückruf, begleiten wir Sie bei der Kommunikation mit Behörden und Handelspartnern und prüfen die Erfolgsaussichten eines Widerspruchs.
Wir vertreten Sie in verwaltungs- und zivilrechtlichen Verfahren auf nationaler und europäischer Ebene, mit dem Ziel, Schaden für Marktzugang und Reputation gering zu halten.
Hilft Krisenkommunikation und rechtliche Prüfung von Anfang an parallel führen.
Stolperfalle Bei einer Beanstandung ohne Fristenprüfung reagieren.
Ablauf
So läuft die Zusammenarbeit ab
-
Erstgespräch & Produkteinordnung
Wir klären, wie Ihr Produkt einzuordnen ist und welches Zulassungsregime greift.
-
Zulassungsstrategie
Wir entwickeln die Strategie für Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung.
-
Kennzeichnung & Compliance
Wir stimmen REACH- und CLP-Kennzeichnung auf die Zulassung ab.
-
Laufende Betreuung
Wir bleiben an Ihrer Seite, bei Marktüberwachung, Beanstandungen und Rückrufen.
Selbst-Check
Betrifft mich das Biozid- & Chemikalienrecht?
Kreuzen Sie an, was auf Sie zutrifft, wir sagen Ihnen, wo genauer hinzuschauen lohnt.
Ich stelle Desinfektions-, Schädlingsbekämpfungs- oder Konservierungsmittel her
Mein Produkt könnte auch als Kosmetikum oder Arzneimittel gelten
Ich bin von den neuen Abgabeverboten der ChemBiozidDV betroffen
Ich hatte bereits eine behördliche Beanstandung
Stell oben ein, was auf dich zutrifft.
Häufige Fragen zum Biozid- & Chemikalienrecht
Biozid- & Chemikalienrecht: Was Sie wissen sollten
Grundsätzlich ja. Wirkstoffgenehmigung und Produktzulassung sind eigene Verfahren nach der Biozid-VO (EU) 528/2012, wir prüfen für Sie den richtigen Weg.
Dann gilt ein anderes, meist strengeres Zulassungsregime. Eine frühzeitige Einordnung erspart Ihnen teure Kurskorrekturen.
Seit dem 1.1.2025 regeln die §§ 10-13 ChemBiozidDV Abgabeverbote und -beschränkungen für bestimmte Biozidprodukte. Wir prüfen, ob Ihr Sortiment betroffen ist.
ChemBiozidDV
seit 1.1.2025
§§ 10-13, Abgabebeschränkungen
Die REACH-Revision und neue CLP-Gefahrenklassen, etwa zu endokrinen Disruptoren und PMT/vPvM, können Einstufung und Kennzeichnung Ihrer Stoffe ändern. Wir gleichen Ihre Produkte dagegen ab.
Zunächst zählt die Frist für eine Stellungnahme oder einen Widerspruch. Wir prüfen die Erfolgsaussichten und vertreten Sie gegenüber der Behörde.
Reaktion
24 h
bei akutem Handlungsbedarf
Ihre Frage ist nicht dabei?
Schildern Sie uns Ihren Fall, wir melden uns mit einer ersten Einschätzung zu Ihren Handlungsoptionen.
Zeit ist Geld, in diesem Sinne
Warten ist keine Strategie.
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